Eine der größten Sorgen im Zusammenhang mit den FDA-Vorschriften für E-Zigaretten betrifft deren Auswirkungen auf kleine Vape-Shops. Die meisten dieser Shops sind inhabergeführte Familienbetriebe, die man auch als „kleine Familiengeschäfte“ bezeichnen könnte. Viele dieser kleinen Händler haben ihr Geschäft mit ihren Ersparnissen aufgebaut und können es sich schlichtweg nicht leisten, die strengen FDA-Vorschriften einzuhalten.
Folglich werden sie gezwungen sein, ihre Betriebe zu schließen, trotz der zusätzlichen Hilfen der FDA (die die Kosten nicht senken). Selbst die größten Hersteller von Nikotin- Einweg-E-Zigaretten sind besorgt über die hohen Kosten des PMTA-Verfahrens. Tatsächlich meldete einer der größten Hersteller von Einweg-E-Zigaretten-Liquids kurz nach Inkrafttreten der PMTA-Regulierungen Insolvenz an und nannte die hohen Kosten des PMTA-Verfahrens als Grund für seinen Ausstieg aus der Vaping-Branche.
Welche Auswirkungen hat die FDA-Regulierung auf Vape-Shops?
Wie wirkt sich die PMTA-Verordnung der FDA auf kleine Vape-Shops aus? Dieses Thema stand im Mittelpunkt unserer Webinar-Reihe „DeMISTified“, da viele Teilnehmer Inhaber von Vape-Shops waren. Im Folgenden finden Sie Fragen zu diesem Thema sowie Antworten von Branchenexperten.
Ja, Resistenzen und deren Modifikationen unterliegen der FDA-Regulierung. Jede Modifikation oder Änderung einer Resistenz erfordert eine PMTA-Zulassung, wie im PMTA-Leitfaden der FDA beschrieben:
„Jede Modifikation (einschließlich einer Änderung des Designs, einer Komponente, eines Teils oder eines Bestandteils, einschließlich einer Rauchkomponente, oder des Gehalts, der Freisetzung oder der Form von Nikotin oder eines anderen Zusatzstoffs oder Inhaltsstoffs) eines Tabakerzeugnisses, wenn das modifizierte Produkt nach dem 15. Februar 2007 in den Vereinigten Staaten vermarktet wurde.“
Die FDA definiert einen „Tabakwarenhersteller“ als „jede Person, einschließlich jedes Umverpackers oder Umetikettierers, die:
(A) ein Tabakerzeugnis herstellt, montiert, verarbeitet oder etikettiert; oder
(B) Einfuhr eines fertigen Tabakerzeugnisses zum Verkauf oder Vertrieb in den Vereinigten Staaten.
Laut FDA ist ein Vape-Shop im Wesentlichen ein Einzelhändler für elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS), der verschiedene Aktivitäten ausüben kann. Daher kann er den für Tabakhändler oder Tabakhersteller geltenden Vorschriften unterliegen – oder beiden! Die FDA betrachtet diese Aktivitäten als solche von „Tabakwarenherstellern“.
Vape-Shops verkaufen diverse E-Zigarettenprodukte an Konsumenten, von Geräten bis hin zu Ersatzteilen.
Vape-Shops mischen verschiedene E-Liquids zum Direktverkauf an Konsumenten, die zur Verwendung in E-Zigaretten bestimmt sind.
Welche wichtigen Termine sollten Inhaber von Vape-Shops kennen?
Betreiber von E-Zigarettenläden müssen wichtige Termine im Zusammenhang mit den FDA-Vorschriften beachten. Die Vapor Technology Association (VTA) hat einen detaillierten FDA-Regulierungskalender erstellt, um Betreiber von E-Zigarettenläden und Hersteller zu unterstützen.
Welche Auswirkungen hat die Vorlage eines Lichtbildausweises für Personen ab 18 Jahren auf den Online-Verkauf von E-Liquids und Verdampfungsgeräten?
Gemäß den FDA-Bestimmungen dürfen Einzelhändler und Hersteller, sowohl online als auch im stationären Handel, Tabakwaren nicht an Verbraucher unter 18 Jahren verkaufen, vertreiben oder vermarkten. Die meisten Hersteller von Nikotin-Einweg-E-Zigaretten und Vape-Shops haben sich darauf vorbereitet, indem sie ihre Mitarbeiter im Geschäft die Ausweise ihrer Kunden physisch überprüfen lassen oder elektronische Altersverifizierungsgeräte für Online-Bestellungen einsetzen. Beispielsweise nutzt Puffs-Vape den Dienst Lexis Nexus, um das gesetzliche Mindestalter für das Dampfen zu überprüfen, bevor die Produkte an Neukunden versendet werden. Dieses Altersverifizierungsverfahren war bereits lange vor Inkrafttreten der FDA-Bestimmungen für E-Zigaretten etabliert.
Der US-amerikanische Postdienst und andere Transportunternehmen unterliegen keiner Strafe für fehlerhafte Paketzustellung. Allerdings schränken einige Landesgesetze den Online-Verkauf von JNR Puff 16k Einweg-E-Zigarettenflüssigkeit ein, insbesondere in Kalifornien, wo bei der Zustellung eine Unterschrift erforderlich ist und Rechnungs- und Lieferadresse übereinstimmen müssen.
Auch andere lokale und staatliche Regierungen haben das Mindestalter für den Kauf von Tabakwaren von 18 auf 19 oder 21 Jahre angehoben. Es ist daher ratsam, sich mit den verschiedenen Altersbeschränkungen für den Versand von E-Zigaretten vertraut zu machen.
Können Geschäfte ihre Zubereitungen nach dem 8. August 2016 vor Ort personalisieren?
Seit dem 8. August 2016 ist es Vape-Shops untersagt, individuell gemischte E-Liquids ohne eine genehmigte Produktzulassung (PMTA) zu verkaufen. Jedes E-Liquid unterliegt der Regulierung und benötigt eine PMTA-Zulassung, um auf dem Markt bleiben zu dürfen. Dies gilt für alle E-Liquid-Aromen, unabhängig von ihrer Nikotinstärke, wie Dr. Michael Siegel in unserem Webinar erläuterte.
„Jede Kombination aus Geschmack und Nikotinstärke wird als separates Produkt betrachtet. Wenn Sie also 10 E-Liquids verkaufen und jedes davon in 3 verschiedenen Nikotinstärken angeboten wird, stellt das 30 verschiedene Produkte dar.“
In einer Folgenabschätzung schätzte die FDA, dass es zwischen 5.000 und 10.000 Vape-Shops gibt, von denen 70 % ihre E-Liquids selbst herstellen. Dies bedeutet, dass etwa 3.500 bis 7.000 Vape-Shops als „Hersteller von Tabakwaren“ gelten würden.
Verbraucher dürfen weiterhin ihre eigenen E-Liquids herstellen, sofern diese für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind. Stellen sie E-Liquids mit der Absicht her, diese zu verkaufen, gelten sie als Tabakhersteller und unterliegen den entsprechenden Vorschriften.
