Um die Auswirkungen – oder Absichten – der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) auf die Industrie für Einweg-E-Zigarettenflüssigkeiten zu verstehen, kursieren zahlreiche Fehlinformationen und Fehlinterpretationen. Einer der eklatantesten Fehler ist semantischer Natur: der Unterschied zwischen den Begriffen Regulierung und Zulassung. Gehen wir dieser grundlegenden Frage gleich nach.
Sind Tabakprodukte oder Einweg-E-Zigarettenflüssigkeiten tatsächlich von der FDA zugelassen?
Die Antwort lautet kategorisch nein.
Entgegen der Behauptung mancher Kritiker haben die Probleme zwischen der FDA und der JNR Puff Einweg-E-Zigarettenindustrie wenig mit der fehlenden Zulassungsmöglichkeit der Behörde zu tun. Vielmehr geht es um die Schaffung eines Regulierungsverfahrens, das Produktangaben, Sicherheit und Aufklärung überwacht.
Diese Fehlinformation ist natürlich nicht aus dem Nichts entstanden. Die Vorstellung, dass Einweg-E-Zigaretten mit Nikotin einer offiziellen Zulassung bedürfen – und dass Tabak diesen Status bereits erreicht hat – rührt wahrscheinlich von der Art und Weise her, wie die Behörde traditionelle Zigarettenmarken im Rahmen des Gesetzes zum Schutz der Familie vor Tabakkonsum und zur Tabakkontrolle von 2009 regelt.
Gemäß diesem Gesetz ist die FDA befugt, von Zigarettenherstellern Folgendes zu verlangen:
Neue, wirkungsvollere Warnungen;
Begrenzte Werbe- und Verkaufsförderungsmaßnahmen;
Die Offenlegung der Zutatenliste der Produkte;
Die Prüfung jeglicher Behauptung, um irreführende Informationen zu vermeiden;
Die Deklaration bestimmter „schädlicher und potenziell schädlicher Bestandteile“.
Dies gilt sowohl für etablierte als auch für neue Tabakhersteller, doch gerade die neuen Marken könnten unbeabsichtigt zur Verwirrung um die Zulassung beitragen. Wenn die FDA feststellt, dass ein neues Unternehmen unter anderem diese Anforderungen erfüllt, kann sie die Marktzulassung erteilen. Dadurch darf das neue Unternehmen seine Produkte gemäß den offiziellen Richtlinien und Vorschriften legal vermarkten.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Zulassung zum Inverkehrbringen eines neuen Produkts nicht bedeutet, dass ein Unternehmen eine formelle FDA-Zulassung erhalten hat. Dafür muss die Behörde feststellen, dass der Nutzen des Produkts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Risiken überwiegt, was bei Tabakwaren eindeutig nie der Fall sein wird. Darüber hinaus erteilt die FDA für bestimmte Produktkategorien keine Vorabzulassung – oder überhaupt keine Zulassung –, weshalb dieser Begriff häufiger irreführend ist, als vielen Verbrauchern bewusst ist.
Es bleibt noch viel zu tun hinsichtlich des Umgangs der FDA mit dem Zulassungsverfahren für Einweg-E-Zigaretten und der Frage, wie die Branche sich an jegliche regulatorischen Rahmenbedingungen und Richtlinien anpassen muss, die den Verbrauchern nützen und nicht schaden. Die FDA-Zulassung zu beantragen, gehört jedoch nicht zu diesem Prozess und ist ein Status, den traditionelle Tabakhersteller weder erreichen können noch wollen.
